GLP-1 España
Evidencia: STEP TEENS / EMA / AEMPS / AEP / SEEN

Ozempic/Wegovy para Adolescentes:
¿Cuándo Está Indicado?

Semaglutida aprobada para adolescentes desde los 12 años: estudios STEP TEENS, criterios de prescripción en España, riesgos específicos y posición de la AEMPS.

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Obesidad infantojuvenil en España: una epidemia creciente

España tiene una de las tasas de obesidad infantil más altas de Europa. Según el estudio ALADINO del Ministerio de Sanidad y los datos de la Asociación Española de Pediatría (AEP), aproximadamente un 18 por ciento de los niños y adolescentes españoles (6-17 años) tienen obesidad, y otro 23 por ciento tiene sobrepeso. Es decir, más del 40 por ciento de los menores españoles tienen un peso por encima de lo saludable.

La obesidad en la adolescencia tiene consecuencias inmediatas y a largo plazo:

El problema del tratamiento: hasta hace poco, las únicas opciones para la obesidad adolescente eran los cambios de estilo de vida (dieta + ejercicio) y, en casos extremos, la cirugía bariátrica. La eficacia a largo plazo de las intervenciones de estilo de vida es limitada, y la cirugía bariátrica en menores plantea problemas éticos y de seguridad. Los GLP-1 representan la primera opción farmacológica efectiva para este grupo de edad.

El estudio STEP TEENS: evidencia en adolescentes

El ensayo clínico STEP TEENS, publicado en el New England Journal of Medicine en 2022, es el estudio fundamental que sustenta el uso de semaglutida en adolescentes:

Diseño del estudio

Resultados principales

Parámetro Semaglutida 2,4 mg Placebo
Reducción del IMC -16,1% +0,6%
Pérdida de peso media -14,7% +2,8%
Adolescentes con reducción de IMC mayor o igual al 5% 73% 18%
Adolescentes con reducción de IMC mayor o igual al 20% 37% 3%
Mejora de circunferencia abdominal -6,0 cm +2,0 cm

Resultados superiores a los adultos

Sorprendentemente, los resultados en adolescentes fueron incluso mejores que en adultos. La reducción del 16,1 por ciento del IMC en STEP TEENS supera la reducción del 12-14 por ciento observada en los estudios STEP en adultos. Esto podría deberse a una mayor plasticidad metabólica en los jóvenes, una mejor adherencia y un mayor impacto relativo de la pérdida de peso en un organismo en crecimiento.

Aprobación regulatoria en Europa y España

La EMA aprobó Wegovy (semaglutida 2,4 mg) para adolescentes a partir de 12 años en 2023, con las siguientes condiciones:

Posición de la AEMPS

La AEMPS ha validado la autorización de la EMA, por lo que Wegovy puede prescribirse legalmente en España para adolescentes a partir de 12 años. Sin embargo, hay consideraciones prácticas importantes:

Riesgos y efectos secundarios específicos en adolescentes

Los efectos secundarios observados en STEP TEENS fueron similares a los de adultos, pero hay consideraciones específicas para la población adolescente:

Efectos secundarios frecuentes

Preocupaciones específicas del desarrollo

Crecimiento lineal

En STEP TEENS, no se observó impacto negativo sobre la talla final ni sobre la velocidad de crecimiento durante 68 semanas. Sin embargo, se recomiendan seguimientos más prolongados para confirmar la seguridad a largo plazo.

Maduración puberal

No se detectaron alteraciones en la progresión de la pubertad (estadios de Tanner) ni en los niveles hormonales sexuales durante el estudio. La pérdida de peso, de hecho, puede normalizar la pubertad en adolescentes con obesidad.

Densidad ósea

La adolescencia es un periodo crítico para la adquisición de masa ósea. Aunque no se observaron reducciones de densidad ósea en STEP TEENS, se recomienda vigilancia con densitometría en tratamientos prolongados, especialmente si hay pérdida muscular.

Salud mental

Los adolescentes con obesidad tienen mayor prevalencia de depresión y trastornos alimentarios. En STEP TEENS, la pérdida de peso mejoró la autoestima y la calidad de vida, pero se requiere vigilancia psicológica para detectar precozmente trastornos de la conducta alimentaria.

Alerta: trastornos de la conducta alimentaria. En adolescentes, el uso de cualquier tratamiento para la obesidad debe acompañarse de una evaluación psicológica. La presión por la delgadez, combinada con un fármaco que reduce el apetito, podría desencadenar o agravar trastornos como la anorexia nerviosa o la bulimia en adolescentes vulnerables. El seguimiento psicológico es obligatorio.

Criterios de prescripción en España

Para que un adolescente sea candidato al tratamiento con semaglutida (Wegovy) en España, generalmente se requiere:

  1. Edad: 12 años cumplidos o más.
  2. Obesidad documentada: IMC igual o superior al percentil 95 para edad y sexo (equivalente a un IMC de 30 o más en adultos).
  3. Fracaso previo: falta de respuesta a al menos 6-12 meses de intervención intensiva de estilo de vida (dieta, ejercicio, apoyo psicológico).
  4. Comorbilidades: preferiblemente con comorbilidades asociadas (prediabetes, dislipemia, hipertensión, apnea del sueño, problemas articulares, impacto psicológico grave).
  5. Evaluación psicológica: descarte de trastornos de la conducta alimentaria activos.
  6. Consentimiento informado: del adolescente y de sus padres o tutores legales.
  7. Prescriptor cualificado: endocrinólogo pediátrico o pediatra con experiencia en obesidad.

Tirzepatida en adolescentes

La tirzepatida (Mounjaro) también ha sido evaluada en adolescentes. El ensayo SURMOUNT-PEDS, completado en 2024, evaluó la tirzepatida en adolescentes de 12 a 17 años con obesidad y mostró resultados prometedores con reducciones de IMC similares o superiores a las de la semaglutida. La solicitud de autorización para la indicación pediátrica ante la EMA está en curso, y podría ampliarse a adolescentes en Europa en los próximos 1-2 años.

¿Qué pasa cuando se deja el tratamiento?

Uno de los principales desafíos del uso de GLP-1 en adolescentes es el efecto rebote tras la suspensión del tratamiento. Los datos disponibles muestran que al suspender la semaglutida, la mayoría de los adolescentes recuperan parte del peso perdido en los 6-12 meses siguientes, al igual que los adultos.

Esto plantea preguntas sobre la duración óptima del tratamiento en jóvenes. Algunos expertos proponen un enfoque por fases: usar el GLP-1 durante 1-2 años para alcanzar un peso más saludable, consolidar los hábitos de vida durante el tratamiento, y luego intentar una retirada gradual con seguimiento estrecho.

Preguntas frecuentes

¿A partir de qué edad se puede recetar Wegovy a un adolescente?

La EMA ha aprobado Wegovy para adolescentes a partir de 12 años con obesidad. La prescripción debe realizarla un endocrinólogo pediátrico y combinarse con cambios de estilo de vida. En España, la AEMPS reconoce esta indicación.

¿Es seguro Ozempic para adolescentes?

El estudio STEP TEENS demostró un perfil de seguridad similar al de adultos. Los efectos secundarios principales son gastrointestinales (náuseas, vómitos) y generalmente transitorios. No se observaron efectos negativos sobre el crecimiento ni la pubertad. Se requiere vigilancia psicológica y seguimiento de la densidad ósea.

¿Se financia Wegovy para adolescentes en España?

No. Actualmente, Wegovy no está financiado por el SNS para ningún grupo de edad. El coste (250-300 euros mensuales) debe asumirlo la familia. La prescripción hospitalaria puede facilitar el acceso en algunos centros. Consulta el precio de las inyecciones para adelgazar.

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